2013 年 11 月 22 日——美国食品和药物管理局今天扩大了多吉美（索拉非尼）的批准用途，以治疗晚期（转移性）分化型甲状腺癌。
甲状腺癌是位于颈部的甲状腺癌性生长。分化型甲状腺癌是最常见的甲状腺癌类型。美国国家癌症研究所估计，2013 年将有 60,220 名美国人被诊断出患有甲状腺癌，其中 1,850 人将死于这种疾病。
多吉美的作用是抑制癌细胞中的多种蛋白质，限制癌细胞的生长和分裂。该药物的新用途适用于对放射性碘治疗不再有反应的局部复发或转移性进行性分化型甲状腺癌患者。
“分化型甲状腺癌的治疗可能具有挑战性，尤其是在对常规疗法无反应的情况下，”FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说。“今天的批准表明 FDA 致力于加快为难治性疾病患者提供治疗选择。”
多吉美的安全性和有效性是在一项临床研究中确定的，该研究涉及 417 名局部复发或转移性、进行性分化的甲状腺癌，对放射性碘治疗没有反应。Nexavar 将患者在没有癌症进展的情况下存活的时间（无进展生存期）增加了 41%。接受多吉美治疗的患者中有一半没有癌症进展至少 10.8 个月，而接受安慰剂的参与者至少有 5.8 个月。
使用多吉美治疗的患者最常见的副作用是腹泻、疲劳、感染、脱发（脱发）、手足皮肤反应、皮疹、体重减轻、食欲下降、恶心、胃肠道和腹痛以及高血压（高血压） . 促甲状腺激素是甲状腺癌的潜在促进剂，在使用多吉美治疗时更容易升高，需要调整甲状腺激素替代疗法。
FDA 在其优先审查计划下完成了对 Nexavar 新适应症的审查。该计划规定对可能显着改善治疗、预防或诊断严重疾病的安全性或有效性的药物进行为期六个月的快速审查。Nexavar 还获得了 FDA 的孤儿产品指定，因为它旨在治疗一种罕见的疾病或病症。
FDA 于 2005 年批准多吉美治疗晚期肾癌。2007 年，该机构将该药物的标签扩大到治疗无法手术切除的肝癌。
Nexavar 由位于新泽西州韦恩的 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 和位于加利福尼亚州南旧金山的 Onyx Pharmaceuticals 共同销售。
资料来源：FDA
